Als zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements (QM) umfasst die Qualitätssicherung alle organisatorischen und technischen Maßnahmen, um die zur Erstellung einer Sach- oder Dienstleistung notwendigen Prozesse – also Abläufe und Arbeitsschritte – stabil auf dem jeweils definierten und idealerweise auch zertifizierten Level ablaufen zu lassen. Im engeren Sinne bezieht sie sich damit auf die Wertschöpfungskette, im weiteren auf die Gesamtheit aller in der Organisation stattfindenden Vorgänge.
Wird erkennbar, dass der jeweils festgelegte Qualitätsstandard nicht durchgehend erreicht oder gehalten werden kann, besteht Handlungsbedarf. Dann sind Maßnahmen zu ergreifen, um das vereinbarte Niveau an Güte zu gewährleisten. Führt die Umsetzung der vorgeschlagenen Maßnahmen nicht zu einer Stabilisierung bzw. Verbesserung der Prozesse und damit zu der gewünschten Qualitätsstufe, muss dieses Angebot aus dem Leistungsportfolio gestrichen werden.
Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle
Die Qualitätssicherung ist eine Phase des Qualitätsmanagements (QM). Ihr vorgelagert sind die Qualitätsplanung sowie die Qualitätssteuerung , also einerseits die Definition der Qualitätsstandards und die Festlegung der Rahmenbedingungen sowie andererseits die Umsetzung und Etablierung der erarbeiteten Konzepte. Der Qualitätssicherung nachgelagert ist die Qualitätsverbesserung. Hierbei handelt es sich um die systematische Optimierung der Abläufe. Auf dieser Stufe wird der Standard der Qualitätssicherung sozusagen angehoben.
Abzugrenzen ist die Qualitätssicherung von der Qualitätskontrolle, im englischen Sprachraum auch Quality Control (QC) genannt. Die QC ist im Gegensatz zur QA produktbezogen, denn sie dient dazu, die Qualität eines Produkts oder einer Dienstleistung durch Prüfung des erstellten Gutes zu gewährleisten. Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle können damit als operativer Teil des QM angesehen werden – wobei die Qualitätssicherung vorbeugend, die Qualitätskontrolle nachsorgend angelegt ist.
Definition und rechtliche Grundlagen
Die Qualitätssicherung wird in der DIN EN ISO 9000 definiert und erläutert. In der Fassung von 2005 galt sie allgemein als der „Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden“. In der aktuell – 2023 – gültigen neueren Version von 2015 wird die Funktion konkreter umrissen:
„Die Qualitätssicherung umfasst als Bestandteil des Qualitätsmanagements alle organisatorischen und technischen Maßnahmen, die vorbereitend, begleitend und prüfend der Schaffung und Erhaltung einer definierten Konzept- und Ausführungsqualität eines Produkts oder einer Dienstleistung dienen.“
Die QS hat damit die Aufgabe, die Umsetzung der vom Qualitätsmanagement festgelegten Maßnahmen zu garantieren, um die Einhaltung eines bestimmten Qualitätsstandards zu gewährleisten. Dies wird in bestimmten Branchen sogar per Gesetz geregelt: Unternehmen sind dann dazu verpflichtet, das Personal der Qualitätssicherung direkt dem Qualitätsmanagement bzw. der Geschäftsführung zu unterstellen, damit es nicht an Weisungen der fachlichen Leitungsebene gebunden ist. Dies ist zum Beispiel in sensiblen oder risikobehafteten Produktionsbereichen üblich; typischerweise zählen die Pharma- und die Chemieindustrie, die Lebensmittelherstellung sowie Unternehmen der Luft- und Raumfahrt dazu. Daneben haben auch Dienstleistungsbereiche wie die medizinische Versorgung und die Pflege strenge Vorgaben einzuhalten (vgl. u. a. Abschnitt 8.2.2 der ISO 9001 sowie § 135 a SGB V und § 113 SGB XI).
Aufgaben der Qualitätssicherung
Eine Organisation definiert ihre Ansprüche an die Qualität in der Regel selbst und präsentiert diese unter Umständen auch öffentlichkeitswirksam in ihrer Vision und als Mission der Außenwelt. Zur Einhaltung der Qualität entwickelt sie intern entsprechende Vorgaben und erarbeitet Maßnahmen. Wichtige Aspekte, die dabei berücksichtigt werden müssen, sind rechtliche Regelungen durch Gesetze und Verordnungen sowie geltende Normen und Standards. Dazu kommen die Anforderungen und Wünsche aufseiten der Abnehmer, also der Nachfrager und Kunden.
Gemäß Definition soll die Qualitätssicherung garantieren, dass bereits vom Beginn des Herstellungs-, Fertigungs- oder Erstellungsprozesses eines Sachgutes oder einer Dienstleistung die definierten Qualitätsanforderungen erfüllt werden. Idealerweise werden Aspekte der QS daher bereits bei der Planung und Entwicklung eines neuen Verfahrens oder eines neuen Angebots einbezogen. Denn Änderungen im Konzept oder Anpassungen an absehbar sich ändernde Rahmenbedingungen und Trends sind in diesen frühen Phasen des Produktlebenszyklus im Gegensatz zu späteren Phasen, etwa in der industriellen Massenfertigung, noch mit vergleichsweise geringem organisatorischen, finanziellen und logistischen Aufwand zu realisieren.
Von diesem Ausgangspunkt aus erfolgt die QS über den gesamten Leistungserstellungsprozess – also über die gesamte Wertschöpfungskette. Dabei können administrativ-organisatorische und technische Aufgaben differenziert werden.
Zu den administrativ-organisatorischen Aufgaben gehören:
- die Beschreibung der durchzuführenden produktiven und administrativen Tätigkeiten in der (erweiterten) Wertschöpfungskette;
- die Überprüfung aller Arbeitsschritte;
- die Festlegung der Test-, Mess- und Sicherungsverfahren;
- Schulungsmaßnahmen, um die Mitarbeiter für die Einhaltung von Gesetzen, Richtlinien und Normen zu qualifizieren, die sich auf Produktionsbedingungen, Sicherheits- und Hygienestandards beziehen;
- die Dokumentation aller Maßnahmen.
Zu den technischen Aufgaben gehören:
- die Überwachung und Beobachtung der maschinellen Prozesse, handwerklichen Arbeitsabläufe und administrativen Vorgänge;
- die Durchführung der Test-, Mess- und Sicherungsverfahren;
- die Prüfung der Ergebnisse als Qualitätskontrolle.
Typische Elemente der Qualitätssicherung sind damit beispielsweise:
- die Erstbemusterung der von Lieferanten bezogenen Produkte und die Freigabe des dort ablaufenden Produktionsprozesses;
- die Lieferantenbewertung bezüglich Lieferqualität, Liefertreue, Termintreue etc.;
- die Wareneingangsprüfung;
- die Fertigungs(end)kontrolle anhand von Losprüfungen oder im Rahmen der statistischen Prozesskontrolle (Statistical Process Control, SPC);
- das Prüfmittelmanagement zur Sicherstellung des Einsatzes geeigneter Mess- und Prüfmittel.
Interne und externe Qualitätssicherung
Die Qualitätssicherung kann sowohl intern, über den bestehenden Mitarbeiterstamm, als auch extern, über Fachstellen und Dienstleister, erfolgen. Etablierte formale Prüfverfahren wie beispielsweise Audits können dann mit der Vergabe eines Qualitätssiegels oder einer Zertifizierung die Einhaltung von Standards und Vorgaben bestätigen.
Die interne QS zielt darauf ab, die selbst aufgestellten oder mit Partnern in der Supply Chain als Wertschöpfungskette vereinbarten Qualitätsstandards zu erfüllen. Im Rahmen eines EFQM-Audits – dies ist eine intern durchgeführte Prüfung, ob die selbst nach den Standards der European Foundation for Quality Management (EFQM) festgelegten Qualitätsregeln mindestens erreicht werden – kann dann eine Zertifizierung erfolgen.
Eine externe QS steht an, wenn entweder offizielle Stellen wie Aufsichtsbehörden oder Geschäftspartner als Abnehmer von Sach- und Dienstleistungen Qualitätsgarantien oder Gütesiegel verlangen. Als Standard gelten hier Prüfverfahren nach ISO 9000 ff.; die Erfüllung der dort verankerten Kriterien für das Qualitätsmanagement führen dann zur Vergabe eines Siegels. Mit der Durchführung eines solches Audits können in Deutschland nur Organisationen betraut werden, die eine Zulassung von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) erhalten haben.
Jedes Siegel oder Zertifikat steht für den Anspruch und das Vermögen der begutachteten Organisation, festgelegte Qualitätsanforderungen zu erfüllen und hochwertige Angebote auf den Markt zu bringen. Solche Auszeichnungen helfen bei der Abgrenzung von Wettbewerbern, erhöhen die Reputation gegenüber der Kundschaft, stärken das Image und werden daher gerne im Marketing genutzt. Zertifizierungen unterstützen dabei die Markenbildung – nicht nur auf der Produkt- und Dienstleistungsseite, sondern, über die positive Darstellung des zertifizierten Unternehmens, auch beim Schärfen des Profils als Arbeitgeber. Dieses „Employer Branding“ ist ein sehr hilfreiches Instrument bei der Akquisition von Fachkräften.
Arten der Qualitätssicherung
In der DIN-Norm ist der Bedeutungsinhalt des Begriffs „Qualitätssicherung“ festgelegt. Außerdem werden verschiedene Verfahren und Maßnahmen der QS beschrieben. Daraus ergibt sich sozusagen eine „genormte Qualitätssicherung“. Dennoch bestehen in vielen Bereichen der Wirtschaft Spielräume bei der Auslegung und Umsetzung der Qualitätssicherung. Daraus lassen sich weitere Arten der QS ableiten. Unterschieden werden beispielsweise die statische und die dynamische Qualitätssicherung.
Bei der statischen Qualitätssicherung legen mehrere Vertragspartner – z. B. Lieferanten, Hersteller und Abnehmer als Angehörige der Supply Chain oder Glieder der Wertschöpfungskette – gemeinsam Eckwerte für Prozesse und Produkte als Qualitätsparameter fest. Abweichungen von diesen Soll-Werten sind innerhalb einer gewissen Bandbreite erlaubt (wie z. B. bei Six Sigma). Die Einhaltung der vereinbarten Parameter wird einerseits über statistische Verfahren (SPC) rechnergestützt (über CAQ-Systeme bzw. Computer-Aided Quality Assurance) und andererseits regelmäßig durch externe Auditoren überprüft. In den Prüfberichten wird den auditierten Organisationen jeweils intern mitgeteilt, welche Schwachstellen aufgedeckt wurden und wo Handlungsbedarf besteht. Nach außen – gegenüber externen Stakeholdern – wird der Nachweis erbracht, ob die Mindestvorgaben erreicht wurden und das Siegel vergeben werden kann. Die Zertifizierung bezieht sich dabei nur auf den betrachteten Qualitätsbereich, nicht auf die Organisation als Ganzes.
Die dynamische Qualitätssicherung wird häufig von Organisationen angewendet, bei denen sich die Geschäftsfelder rasch weiterentwickeln und die Anforderungen und Rahmenbedingungen sich schnell ändern können. Die Qualitätssicherung dient hier vorrangig als Instrument, um Transparenz zu schaffen und Effizienz zu ermöglichen.
Die QS läuft dabei in einem Optimierungskreislauf ab: Ermittelt und ausgewertet werden Ist-Zustände, um sie mit Soll-Zuständen zu vergleichen. Basis dafür sind über statistische Verfahren erhobene Messwerte und/oder Befragungen von Kunden, Geschäftspartnern und Mitarbeitern. Gibt es negative Abweichungen der Ist-Werte von den Soll-Werten, sind bei der Qualitätssicherung Maßnahmen festzulegen und umzusetzen, die zur Verbesserung der Qualität und zur Stabilisierung bzw. Optimierung der Prozesse führen sollen. Dabei wird häufig auf die Balanced Scorecard zurückgegriffen, um den Einsatz der unterschiedlichen Ressourcen zu koordinieren und bestmöglich zu gestalten. Die Veränderungen werden anschließend gemessen, dokumentiert und mit den bisherigen Werten verglichen. Die dynamische Qualitätssicherung enthält also Elemente sowohl der Qualitätskontrolle als auch der Qualitätsverbesserung als nachfolgender Phase im Qualitätsmanagement. Eine Auditierung ist in der Regel nicht das Ziel, da die rasche Entwicklung eine Vergleichbarkeit der Daten und Abläufe von Audit zu Audit erschwert.
Methoden und Werkzeuge
In der Qualitätssicherung kann auf eine Vielzahl unterschiedlichster Verfahren und Tools zurückgegriffen werden, um sie methodisch und systematisch zu unterstützen. Typische Methoden sind:
- grafische Verfahren wie das Ishikawa-Diagramm;
- Entscheidungsmatrizen, zum Beispiel beim Quality Function Deployment (QFD);
- standardisierte Probennahmen samt automatisierter Datenauswertung zur Qualitätskontrolle;
- mathematisch-statistische Ansätze wie Six Sigma;
- Verfahren wie die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA);
- die Einrichtung eines Qualitätszirkels.
Die DIN EN ISO 9000 gibt hier einen umfassenden Überblick.
Nutzen der Qualitätssicherung
Eine systematisch angelegte Qualitätssicherung bietet Vorteile für die Organisation, die sie umsetzt, für ihre Mitarbeiter und ihre Kundschaft.
Für die Organisation:
- Interne Prozesse und Abläufe werden durch die Dokumentation transparenter.
- Schnittstellen und Zuständigkeiten werden sichtbar.
- Die Verschwendung wird reduziert, die Effizienz steigt, die Kosten sinken.
- Das Qualitätsbewusstsein der Mitarbeiter wird geschärft.
Für die Mitarbeiter:
- Strukturen und Verantwortlichkeiten werden klarer, das Arbeitsumfeld verbessert sich, die Motivation steigt.
- Die Eigenverantwortung der Fachkräfte wird gestärkt.
- Die interne Kommunikation wird verbessert.
- Eine Zertifizierung kann als Wettbewerbsvorteil vermarktet werden.
- Die Stärkung der Arbeitgebermarke sichert Arbeitsplätze und erleichtert die Akquisition von Fachkräften.
Für die Kundschaft:
- Audits und Zertifizierungen gelten als neutrale Nachweise der Qualität und stärken die Kundenbindung.
Fazit
Die Qualitätssicherung soll einen gleichbleibenden Standard bei der Güte von Prozessen und Abläufen sowie Produkten und Dienstleistungsangeboten gewährleisten. Die QS wird in der DIN EN ISO 9000 definiert und erläutert und ist in einigen Bereichen der Wirtschaft verpflichtend. Als wichtiges Element des Qualitätsmanagements hilft sie, die Effizienz der Gesamtorganisation zu steigern. Zertifikate und Siegel sind die nach außen sichtbaren Merkmale der Normenkonformität der geprüften Organisation. Die so belegte Exzellenz kann werbemäßig genutzt werden, um Geschäftspartner und Kundschaft an sich zu binden.
