Qualitätssicherung


Qualitätssicherung Definition

Definition

Die Qualitätssicherung dient dazu, Produkte und Dienstleistungen langfristig – möglichst über deren gesamten Angebotszeitraum – auf dem von der Kundschaft bzw. den Abnehmern gewünschten Qualitätsniveau erstellen zu können. Als zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements (QM) ist die im englischen Sprachraum auch Quality Assurance (QA) genannte Qualitätssicherung dabei prozessbezogen.

Das heißt, sie umfasst alle organisatori­schen und technischen Maßnahmen, um die zur Erstellung eines Handelsgutes notwendigen Prozesse stabil auf dem jeweils definierten und idealerweise auch zertifizierten Level ablaufen zu lassen. Im engeren Sinne bezieht sie sich damit auf die Wertschöpfungskette, im weiteren auf die Gesamtheit aller in der Organisation stattfindenden Vorgänge.

Zeichnet sich ab, dass der jeweils festgelegte Qualitätsstandard nicht erreicht oder gehalten werden kann, sind Maßnahmen zu ergreifen, um das vereinbarte Level zu gewährleisten. Fruchten diese nicht, muss dieses Angebot aus dem Leistungsportfolio gestrichen werden.

Abgrenzung zu den Begriffen „Qualitätsmanagement“ und „Qualitätskontrolle“

Abzugrenzen ist die Qualitätssicherung zunächst von den anderen Phasen des Qualitätsmanagements. Ihr vorgelagert sind die Qualitätsplanung als Definition der Qualitätsstandards und der Festlegung der Rahmenbedingungen sowie die Qualitätssteuerung als Umsetzung und Etablierung der erarbeiteten Konzepte. Ihr nachgelagert ist die Qualitätsverbesserung als systematische Optimierung der Abläufe – auf dieser Stufe wird der Standard der Qualitätssicherung sozusagen angehoben.

Zu differenzieren ist die Qualitätssicherung zudem von der Qualitätskontrolle, auch Quality Control (QC) genannt. Diese ist im Gegensatz zur QA produktbezogen, da sie dazu dient, die Qualität eines Produkts oder einer Dienstleistung durch Prüfung des erstellten Gutes zu gewährleisten. Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle können damit als operativer Teil des QM gesehen werden – wobei die Qualitätssicherung vorbeugend, die Qualitätskontrolle nachsorgend angelegt ist.

Definition und rechtliche Grundlagen

Die Qualitätssicherung wird in der DIN EN ISO 9000 definiert und erläutert. In der alten Fassung von 2005 galt sie allgemein als der „Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden“. In der neueren Version von 2015 wird die Funktion konkreter umrissen:

„Die Qualitätssicherung umfasst als Bestandteil des Qualitätsmanagements alle organisatori­schen und technischen Maßnahmen, die vorbereitend, begleitend und prüfend der Schaffung und Erhaltung einer definierten Konzept- und Ausführungsqualität eines Produkts oder einer Dienstleistung dienen.“

Die QS ist damit der Garant für die Umsetzung der vom Qualitätsmanagement festgelegten Maßnahmen zur Gewährleistung eines bestimmten Qualitätsstandards. Dies wird in bestimmten Bereichen der Wirtschaft sogar gesetzlich geregelt: Unternehmen sind dann dazu verpflichtet, das Personal der Qualitätssicherung direkt dem Qualitätsmanagement bzw. der Geschäftsleitung zu unterstellen, damit es nicht an Weisungen der fachlichen Leitungsebene gebunden ist. Dies ist beispielsweise in kritischen Produktionsbereichen üblich, etwa in der Pharma- und Chemieindustrie, der Lebensmittelherstellung oder in Unternehmen der Luft- und Raumfahrt-Branche, oder in Dienstleistungsbereichen wie der medizinischen Versorgung und der Pflege (vgl. u. a. Abschnitt 8.2.2 der ISO 9001 sowie § 135 a SGB V und § 113 SGB XI).

Aufgaben der Qualitätssicherung

Eine Organisation definiert ihre Ansprüche an die Qualität in der Regel selbst und entwickelt entsprechende Vorgaben und Maßnahmen. Wichtige Einflussparameter sind dabei die gesetzlichen Regelungen, die Normen und die Anforderungen auf Kundenseite.

Gemäß Definition soll die Qualitätssicherung garantieren, dass bereits vom Beginn des Herstellungs-, Fertigungs- oder Erstellungsprozesses eines Produkts oder einer Dienstleistung die definierten Qualitätsanforderungen erfüllt werden. Idealerweise werden Aspekte der QS daher bereits bei der Planung und Entwicklung eines neuen Verfahrens oder eines neuen Angebots einbezogen. Denn Anpassungen und Änderungen im Konzept sind schließlich in diesen frühen Phasen des Lebenszyklus im Gegensatz zu späteren Phasen, beispielsweise in der industriellen Massenfertigung, noch mit vergleichsweise geringen Kosten zu realisieren.

Von diesem Ausgangspunkt aus erfolgt die QS über den gesamten Leistungserstellungsprozess – also über die gesamte Wertschöpfungskette. Dabei können administrativ-organisatorische und technische Aufgaben differenziert werden.

Zu den administrativ-organisatorischen Aufgaben gehören:

  • die Beschreibung der durchzuführenden produktiven und administrativen Tätigkeiten in der (erweiterten) Wertschöpfungskette;
  • die Überprüfung aller Arbeitsschritte;
  • die Festlegung der Test-, Mess- und Sicherungsverfahren;
  • Schulungsmaßnahmen, um die Mitarbeiter für die Einhaltung von Gesetzen, Richtlinien und Normen zu qualifizieren, die sich auf Produktionsbedingungen, Sicherheits- und Hygienestandards beziehen;
  • die Dokumentation aller Maßnahmen.

Zu den technischen Aufgaben gehören:

  • die Überwachung und Beobachtung der maschinellen Prozesse, handwerklichen Arbeitsabläufe und administrativen Vorgänge;
  • die Durchführung der Test-, Mess- und Sicherungsverfahren;
  • die Prüfung der Ergebnisse als Qualitätskontrolle.

Typische Elemente der Qualitätssicherung sind damit beispielsweise:

  • die Erstbemusterung der von Lieferanten bezogenen Produkte und die Freigabe des dort ablaufenden Produktionsprozesses;
  • die Lieferantenbewertung bezüglich Lieferqualität, Liefertreue, Termintreue etc.;
  • die Wareneingangsprüfung;
  • die Fertigungs(end)kontrolle anhand von Losprüfungen oder im Rahmen der statistischen Prozesskontrolle (Statistical Process Control, SPC);
  • das Prüfmittelmanagement zur Sicherstellung des Einsatzes geeigneter Mess- und Prüfmittel.

Interne und externe Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung kann sowohl intern als auch extern erfolgen und, nach einem Audit, beispielsweise zu der Vergabe eines Qualitätssiegels oder zu einer Zertifizierung führen.

Die interne QS dient zur Einhaltung der selbst erstellten oder mit Partnern im Business-to-Business- (B2B-)Geschäft vereinbarten Qualitätsstandards. Im Rahmen eines EFQM-Audits, einer intern durchgeführten Prüfung der Einhaltung selbst festgelegter Qualitätsregeln nach den Standards der European Foundation for Quality Management, kann dann eine Zertifizierung erfolgen.

Eine externe QS wird notwendig, wenn entweder offizielle Stellen oder Geschäftspartner Qualitätsgarantien oder Gütesiegel verlangen. Standard sind hier Prüfverfahren nach ISO 9000 ff., die bei Erfüllung der Kriterien für das Qualitätsmanagement zur Vergabe eines Siegels führen. Durchgeführt wird ein solches Audit in Deutschland durch Organisationen, die von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) zugelassen sind.

Jedes Siegel oder Zertifikat ist ein Hinweis auf den Qualitätsanspruch der begutachteten Organisation, hochwertige Angebote auf den Markt zu bringen. Es erhöht die Reputation gegenüber Wettbewerbern und Kunden, kann zu einem Imagegewinn führen und zu Werbezwecken eingesetzt werden. Zertifizierungen unterstützen die Markenbildung nicht nur auf der Produkt- und Dienstleistungsseite, sondern dienen über die positive Darstellung des zertifizierten Unternehmens auch der Bildung einer Arbeitgebermarke, eines Employer Brands – ein sehr hilfreiches Instrument bei der Akquisition von Fachkräften.

Arten der Qualitätssicherung

In der DIN-Norm ist der Bedeutungsinhalt des Begriffs „Qualitätssicherung“ festgelegt. Außerdem werden verschiedene Verfahren und Maßnahmen der QS beschrieben. Daraus ergibt sich quasi eine „genormte Qualitätssicherung“. Dennoch bestehen in vielen Bereichen der Wirtschaft Spielräume bei der Auslegung und Umsetzung der Qualitätssicherung – daraus ergeben sich weitere mögliche Arten der QS. Unterschieden werden beispielsweise die statische und die dynamische Qualitätssicherung.

Bei der statischen Qualitätssicherung vereinbaren mehrere Vertragspartner – Lieferanten, Hersteller und Abnehmer –, dass die Qualitätsparameter, mit denen Prozesse und Produkte beschrieben werden, innerhalb einer gewissen Bandbreite variieren dürfen. Ob die gemeinsam festgelegten Eckwerte eingehalten werden, wird einerseits über statistische Verfahren (SPC) rechnergestützt (über CAQ-Systeme bzw. Computer-Aided Quality Assurance) nachgehalten und andererseits regelmäßig durch externe Auditoren geprüft. In den Prüfberichten wird den auditierten Organisationen jeweils intern mitgeteilt, wo dringender Handlungsbedarf besteht. Extern wird der Nachweis erbracht, ob Mindestvorgaben erreicht wurden und das Siegel vergeben werden kann. Die Zertifizierung bezieht sich dabei nur auf den betrachteten Qualitätsbereich, nicht auf die Organisation als Ganzes.

Die dynamische Qualitätssicherung erfolgt häufig bei Organisationen, in denen sich die Geschäftsfelder rasch weiterentwickeln und die Anforderungen schnell ändern können. Die Qualitätssicherung dient hier in erster Linie als Werkzeug, um Transparenz zu schaffen und Effizienz zu ermöglichen.

Die QS läuft dabei in einem Optimierungskreislauf ab: Erhoben und ausgewertet werden Ist-Zustände, um sie mit Soll-Zuständen zu vergleichen. Grundlage dafür sind über statistische Verfahren erhobene Messwerte und/oder Befragungen von Kunden, Geschäftspartnern und Mitarbeitern. Gibt es negative Abweichungen der Ist- von den Soll-Werten, sind bei der Qualitätssicherung Maßnahmen zu treffen, die zur Verbesserung der Qualität und zur Optimierung der Prozesse führen sollen. An dieser Stelle wird häufig auf die Balanced Scorecard zurückgegriffen, um den Einsatz der unterschiedlichen Ressourcen zu optimieren. Die Veränderung wird anschließend gemessen, dokumentiert und mit den bisherigen Werten verglichen. Die dynamische Qualitätssicherung enthält somit Elemente sowohl der Qualitätskontrolle als auch der Qualitätsverbesserung als nachfolgender Phase im Qualitätsmanagement. Eine Auditierung wird im Allgemeinen nicht angestrebt, da die fortschreitende Entwicklung eine Vergleichbarkeit der Daten und Abläufe von Audit zu Audit erschwert.

Methoden und Werkzeuge

In der Qualitätssicherung kann auf eine Vielzahl unterschiedlichster Verfahren und Tools zurückgegriffen werden, um sie methodisch und systematisch zu unterstützen. Typische Methoden sind:

  • grafische Verfahren wie das Ishikawa-Diagramm;
  • Entscheidungsmatrizen, zum Beispiel beim Quality Function Deployment (QFD);
  • standardisierte Probennahmen samt automatisierter Datenauswertung zur Qualitätskontrolle;
  • mathematisch-statistische Ansätze wie Six Sigma;
  • Verfahren wie die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA);
  • die Einrichtung eines Qualitätszirkels.

Die DIN EN ISO 9000 gibt hier einen umfassenden Überblick.

Nutzen der Qualitätssicherung

Eine systematisch angelegte Qualitätssicherung bietet Vorteile für die Organisation, die sie umsetzt, für ihre Mitarbeiter und ihre Kundschaft.

Für die Organisation:

  • Interne Prozesse und Abläufe werden durch die Dokumentation transparenter.
  • Schnittstellen und Zuständigkeiten werden sichtbar.
  • Die Verschwendung wird reduziert, die Effizienz steigt, die Kosten sinken.
  • Das Qualitätsbewusstsein der Mitarbeiter wird geschärft.

Für die Mitarbeiter:

  • Strukturen und Verantwortlichkeiten werden klarer, das Arbeitsumfeld verbessert sich, die Motivation steigt.
  • Die Eigenverantwortung der Fachkräfte wird gestärkt.
  • Die interne Kommunikation wird verbessert.
  • Eine Zertifizierung kann als Wettbewerbsvorteil vermarktet werden.
  • Die Stärkung der Arbeitgebermarke sichert Arbeitsplätze und erleichtert die Akquisition von Fachkräften.

Für die Kundschaft:

  • Audits und Zertifizierungen gelten als neutrale Nachweise der Qualität und stärken die Kundenbindung.

Fazit

Die Qualitätssicherung soll einen gleichbleibenden Standard bei der Güte von Prozessen und Abläufen sowie Produkten und Dienstleistungsangeboten gewährleisten. Die QS wird in der DIN EN ISO 9000 definiert und erläutert und ist in einigen Bereichen der Wirtschaft verpflichtend. Als wichtiges Element des Qualitätsmanagements hilft sie, die Effizienz der Gesamtorganisation zu steigern. Zertifikate und Siegel sind die nach außen sichtbaren Merkmale der Normenkonformität der geprüften Organisation. Die so belegte Exzellenz kann werbemäßig genutzt werden, um Geschäftspartner und Kundschaft an sich zu binden.